Informacje o przetargu
Wyroby diagnostyczne
Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), opartych o technikę PCR i odczyt fluorescencji.2. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Badań Przesiewowych Noworodków na lata 2019–2022”.3. Szczegółowy opis zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
| Adres: | Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, woj. mazowieckie |
|---|---|
| Dane kontaktowe: | email: sekretariat@zzpprzymz.pl tel: 22 8833512, 8833552 fax: 22 8833513, 8833552 |
Dane postępowania
| ID postępowania: | 2021/S 056-140918 | ||
|---|---|---|---|
| Data publikacji zamówienia: | 2021-03-22 | Termin składania wniosków: | 2021-04-02 |
| Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
| Czas na realizację: | 643 dni | Wadium: | - |
| Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
| Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
| Ilość części: | 1 | Kryterium ceny: | 60% |
| WWW ogłoszenia: | Informacja dostępna pod: | www.zzpprzymz.pl | |
| Okres związania ofertą: | 88 dni | ||
Kody CPV
| 33124130-5 | Wyroby diagnostyczne |
Wyniki
Polska-Warszawa: Wyroby diagnostyczne
2021/S 056-140918
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Sekcja I: Instytucja zamawiająca
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL Polska
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Paulina Wrzosek
E-mail: p.wrzosek@zzpprzymz.pl
Tel.: +48 729054220
Faks: +48 228833513
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
Sekcja II: Przedmiot
Zestawy odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA); znak postępowania: ZZP-48/21
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), opartych o technikę PCR i odczyt fluorescencji.
2. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Badań Przesiewowych Noworodków na lata 2019–2022”.
3. Szczegółowy opis zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
Zakład Badań Przesiewowych IMiD i Diagnostyki Metabolicznej – ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), opartych o technikę PCR i odczyt fluorescencji, składających się z: Zestawu odczynników przeznaczonych do identyfikacji homozygotycznej delecji eksonu 7 genów SMN1 i SMN2 umożliwiający identyfikację od 95-98 % pacjentów z SMA, w liczbie 520.000 reakcji łącznie z kontrolami: kontrola pozytywna odpowiadająca homozygotycznej delecji eksonu 7 genu SMN1 i kontrola negatywna odpowiadająca próbce zawierającej geny SMN1 i SMN2 w stosunku przynajmniej 1:4. Zestawy zawierają oddzielnie polimerazę oraz bufor reakcyjny.
2. Przedmiotowe środki dowodowe:
Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. certyfikat lub deklaracja zgodności CE oferowanych wyrobów,
2.2. oświadczenie o podleganiu / niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 poz. 186 ze zm.) oraz alternatywnie:
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy;
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu, jeżeli dotyczy;
2.3. pełna instrukcja do oferowanego testu, zawierająca następujące informacje:
a) skład odczynnikowy testu oraz informację dotyczącą przechowywania odczynników;
b) opis procedury izolacji DNA na potrzeby wykonania testu;
c) opis wykonania testu diagnostycznego;
d) opis interpretacji wyników badania;
e) opis ograniczeń procedury diagnostycznej;
f) opis rozwiązań w przypadku trudności technicznych z wykonaniem testu;
g) omówienie podstaw działania testu diagnostycznego.
3. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
4. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
5. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.
6. Dokumenty złożone w języku obcym składa się wraz z tłumaczeniem na język polski, przy czym Zamawiający dopuszcza złożenie powyższych dokumentów w języku angielskim, bez tłumaczenia na język polski.
Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.
Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na minimalną sumę gwarancyjną określoną w rozdz. VII pkt 3.1 SWZ, polisa OC lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.
Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
1. Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z form wskazanych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp.
2. Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 1 % ceny całkowitej podanej w ofercie.
3. Zwrot wniesionego zabezpieczenia w wysokości 70 % całej kwoty nastąpi po podpisaniu umowy z Wykonawcą. Pozostałe 30 % kwoty zostanie zwrócone w terminie do 30 dni od dnia wykonania zamówienia i uznania go przez Zamawiającego za należycie wykonane.
4. Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.
Sekcja IV: Procedura
Oferty wraz ze wszystkimi załącznikami koniecznymi do złożenia wraz z ofertą składa się na platformie zakupowej Zamawiającego.
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, pok. 113 (I piętro).
Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej Zamawiającego.
Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp. Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII ust. 1 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 97 ust. 7 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników (dot. wszystkich elementów zestawu), jednak nie więcej, niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.
VII.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza
Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 2019, z późn. zm.).
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza
Polska-Warszawa: Wyroby diagnostyczne
2021/S 060-150318
Sprostowanie
Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
Dostawy
(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 2021/S 056-140918)
Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL Polska
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Paulina Wrzosek
E-mail: p.wrzosek@zzpprzymz.pl
Tel.: +48 729054220
Faks: +48 228833513
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
Sekcja II: Przedmiot
Zestawy odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA); znak postępowania: ZZP-48/21
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), opartych o technikę PCR i odczyt fluorescencji.
2. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. "Narodowy Program Badań Przesiewowych Noworodków na lata 2019–2022”.
3. Szczegółowy opis zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
Sekcja VII: Zmiany
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp. Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII ust. 1 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 97 ust. 7 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników (dot. wszystkich elementów zestawu), jednak nie więcej, niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.
VII.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej "RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp. Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII ust. 1 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 97 ust. 7 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników (dot. wszystkich elementów zestawu), jednak nie więcej, niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.
VII.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej "RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
VIII.
W nawiązaniu do sekcji II 2.4 pkt 2.3. Zamawiający informuje, że w przypadku, gdy pełna instrukcja do oferowanego testu nie zawiera określonych w pkt 2.3 a–g informacji, Wykonawca zobowiązany jest przedstawić inne materiały informacyjne producenta zawierające wymagane informacje.
Polska-Warszawa: Wyroby diagnostyczne
2021/S 065-165381
Sprostowanie
Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
Dostawy
(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 2021/S 056-140918)
Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL Polska
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Paulina Wrzosek
E-mail: p.wrzosek@zzpprzymz.pl
Tel.: +48 729054220
Faks: +48 228833513
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
Sekcja II: Przedmiot
Zestawy odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA); znak postępowania: ZZP-48/21
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), opartych o technikę PCR i odczyt fluorescencji.
2. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. "Narodowy Program Badań Przesiewowych Noworodków na lata 2019–2022”.
3. Szczegółowy opis zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
Sekcja VII: Zmiany